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原发卵巢癌一线治疗新药Oregovomab全球多中心IIb期临床试验结果发表
编辑时间:2020/01/12

近日, Oncoquest 和娱乐老虎机医药技术有限公司产品线的肿瘤免疫治疗抗体药物oregovomab在原发卵巢癌的一线治疗全球多中心IIb期临床试验终期结果和在胰腺癌I/II期临床结果分别在三篇国际性杂志上发表。

原发卵巢癌的一线治疗抗体药物Oregovomab全球多中心II期临床试验两篇文章:


胰腺癌治疗抗体药物Oregovomab I/II期临床研究一篇文章:

研究发现1

原发卵巢癌的一线治疗抗体药物Oregovomab全球多中心II期临床试验是针对晚期卵巢癌的试验,试验对照组(50人·)为标准化疗方案(SOC),试验组(47人)为标准化疗方案+oregovomab(每针2mg,一共打四针)。 临床终点是PFSOS和病人免疫应答(Translational)的数值。

Brewer等人发表的这篇文章,发现试验组(SOC+oregovomab)PFS值(41.8M)约是比对照组(SOC)PFS值(12.2M)的3.4倍,对照组的OS中位值为43.2个月,而试验组,在42个月的Top Line s数据公布时,尚未达到到OS中位数值。见图1。

1 试验组与对照组PFSOS数据对比

Battaglia等人将意大利所有临床试验中心的数据进行了分析,计算了OSRFS的占比情况。我们同样发现试验组的OSRFS数据远高于对照组。见图2

2 意大利临床试验中心试验组和对照组OSRFS对比

同时,Battaglia等人还进行了oregovomab对治疗肿瘤的免疫学研究。该项研究一共做了27例患者,研究发现,病人的治疗指标与激活体内T细胞正相关,试验组(9/11)比对照组(4/15)有更多病人激活体内T细胞。临床的重大意义在于肿瘤组织中T细胞的激活和数量。见图3

3 试验组与对照组中与CA125有关的淋巴细胞检测

总结1

我们的卵巢癌一线治疗药物,也是第一个具有肿瘤治疗性疫苗的抗体Oregovomab,目前是在全球卵巢癌治疗领域,具有最好的病人治疗指标,包括OS数据(见表1、表2)。同时能够激活肿瘤组织中的T细胞。20199月完成与FDAEOP2会议,将在II期的基础上开展全球原发卵巢癌一线全球多中心III期临床试验。


1 试验组和对照组PFSOS数据对比

Top Line Date 42个月)

病人分组

Median PFS

TTP

(Time to Progression)

Median OS

OS

死亡人数

SOC

(Carboplatin+Paclitaxel)

12.2 M

13.6 M

43.2 M

22

SOC + Oregovomab

41.8 M

43.1 M

Not reached

10


2 Oregovomab与竞争药品的对比

Avastin

(Roach)

Veliparib

(AbbVie)

Oregovomab

(OncoQuest/OncoVent)

l  连续给药22个周期

l  15mg/kg

l  PARP抑制剂

l  2mg/dose 与化疗同时给药

l  整个疗程:4针,共8mg

l  与化疗同时结束:治疗性疫苗

l  Avastin+化疗(SOC:化疗

l  PFS:12M ð 18 M

l  No change on OS 没有生存受益

l  PFS: 17M ð24M

l  亚组HRD(+) PFS: 21Mð32M

l  亚组BRCA(+) PFS: 22M ð 35M

l  Oregovomab+化疗:化疗

l  PFS: 12.2 M ð 41.8M

l  Oregovomab+化疗(有生存优势OS

l  副作用(包括肠穿孔和恶性高血压)

l  不会被推荐为原发卵巢癌的SOC

l  恶心、呕吐

l  造血系统副作用、贫血

l  与一线化疗相似,没有额外增加额外副作用

l  有可能成为新的SOC


20199月完成与FDAEOP2会议

II期的基础上开展全球原发卵巢癌一线III期临床试验,希望最终的结果能够证明Oregovomab是安全可靠的,可以尽早上市。


研究发现2

Chi Lin等人研究了Oregovomab在胰腺癌患者中的I/II期临床研究试验。由于在临床试验过程中,胰腺癌新的标准治疗方案(SOC)发生了改变(原来SOCGemcitabine/Leucovorin/Fluorouracil;现在新SOCFOLFIRINOX&GEM/abraxane),该临床试验提前结束。

该临床试验中入组了11个患者,其中5个患者完成了全部7个周期的CIT治疗(SOC+Oregovomab),在这5个完成全部试验的患者中,有2个患者出现了肿瘤特异免疫反应(CA125-specific CD8 T cells)。所有患者的中位生存期为13个月(见表3)。


3 胰腺癌患者OS数据

OS

Total Patients

OS

Patients with 7 Cycle CIT

(Chemoimmuno-Therapy)

OS

Patients 7 Cycle CIT

OS

Two Patients

7 Cycle CIT

CA-125-Specific CT8

13 M

21 M

10 M

l  30M

l  31M


总结2

由于胰腺癌非常紧密的细胞间质结果,免疫细胞很难进去,需要与手术、化疗、放疗联合用药;但是出现2名患者产生了抗原特异的T细胞免疫应答,根据我们卵巢癌的经验,有免疫应答,应该有一定的临床疗效。

除此之外,需要说明的是临床试验中使用的SOC方案已经基本不用了,患者也不是随机的,OS数据好的患者也是接受手术的病人,还需进行更深层次的研究获得可靠的证据。

综上所述,这三篇文章很好的证明了Oregovomab对治疗实体瘤患者具有一定的疗效,希望最终的结果能够证明Oregovomab是安全可靠的,尽早上市造福群众。